为有序开展化学原料药再注册工作,给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药,本公告发布之日起,药品注册批件剩余有效期在6个月以上的,按照上述第(五)条申请再注册;药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的,淄博原料药再注册单位,化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内,向省局(或药审中心)提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药,发给化学原料药批准通知书后,淄博原料药再注册单位,药品再注册工作参照前款要求执行;其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的,淄博原料药再注册单位,化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内,向省局(或药审中心)提出再注册申请。山东大学淄博生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系。淄博原料药再注册单位

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要,同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制,能够保证生产工艺的稳定、可行,从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求,秉承药物研发规律,并借鉴国外指导原则的理念和经验,结合国内药物研发的实际情况,并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求,分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。淄博原料药再注册单位山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营,又统一协调整合,基本构建起药物研发和服务的技术链条。

在原材料药工艺的研究中,工艺的优化与放大是将实验室成果转化为工业生产不可缺少的环节。这两个环节的成功实现关系到该工艺是否能够实现工业化生产,同时也具有评价工艺路线可行性和稳定性的重要意义。申报国家标准的原材料药在进入生产阶段时,必须提供中试以上规模的工艺研究资料,以反映工艺优化研究和放大试验的基本情况。其他药学研究领域如结构鉴定、质量检测、稳定性研究等也需要使用中试以上规模的样品进行研究。针对原材料药结构鉴定方面,《化学药品原材料药结构确证研究的技术指导原则》的一般规律、研究容与研究方法适用于已有国家标准的原材料药。
一些已经上市的产品,其配方包括辅料的种类和用量,可能在医师案头手册(PDR)、产品技术资料、药品说明书和标签、国家药品标准以及其他文献资料中有所记载。如果能够获取已上市产品的配方信息,应提供详细的配方成分及其来源,以便在对配方进行合理性分析后作为设计新配方的依据。如果无法获取已上市产品的配方信息,则应按照《化学药物制剂研究的技术指导原则》的要求进行详细的前期研究,包括对原料药的理化性质和生物学特性以及辅料的相关性质进行了解。也可以对已上市产品进行配方分析研究,通过对已上市产品中使用的辅料种类和用量进行初步分析,为设计新产品的配方提供依据。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

审核要点:如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作,应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时,应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂,在再注册批件中注明“应按照(国食药监注[2008]7号)的要求完成相关研究工作”的,应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂,应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务!淄博化学原料药再注册机构
研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。淄博原料药再注册单位
为了排除辅料与主药或辅料之间存在的潜在相互作用,必须进行相应的非临床安全性研究。这些研究主要包括动物过敏反应试验、溶血试验以及局部刺激试验等。如果所用辅料不是常规的注射制剂辅料,用量超过常规用量或采用特殊的制备工艺,则需要首先进行非临床安全性研究,以验证工艺对产品安全性的影响,之后再进行临床研究。对于含中药成分的注射剂,由于其成分复杂,杂质含量不清楚,应遵循中药注射剂的相关技术要求进行相应的非临床和临床研究。淄博原料药再注册单位
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